 |
| REUTERS/Jose Luis Gonzalez |
Freepen.gr - Μια φερόμενη υποκλοπή ανταλλαγών μηνυμάτων ηλεκτρονικού ταχυδρομείου μεταξύ αξιωματούχων της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) δείχνουν ότι η ρυθμιστική αρχή για τα φάρμακα ήταν κάπως απρόθυμη ως προς την ταχεία έγκριση για τα εμβόλια των Pfizer και Moderna για τον Covid, ανέφερε η Le Monde, γράφει το RT.
Ο ΕΜΑ ισχυρίστηκε ότι τα περιεχόμενα των μηνυμάτων, τα οποία υπεκλάπησαν από τους χάκερς και δημοσιεύθηκαν στο dark web, παραβιάστηκαν προκειμένου να υπονομεύσουν την εμπιστοσύνη στα εμβόλια, χωρίς να παράσχει περαιτέρω λεπτομέρειες. Ωστόσο, ο οργανισμός αναγνώρισε στη γαλλική εφημερίδα ότι οι αλληλογραφίες αντικατοπτρίζουν "θέματα και συζητήσεις" που έλαβαν χώρα στην πορεία προς την απόφαση χορήγησης έγκρισης για τα εμβόλια. Η υπηρεσία είπε ότι δεν μπορεί να καθορίσει ποια έγγραφα είναι γνήσια.
Ορισμένες από τις "συζητήσεις" φαίνεται να ήταν λιγότερο από ευχάριστες. Για παράδειγμα, σε ένα έγγραφο της 19ης Νοεμβρίου, ένας ανώτερος υπάλληλος του ΕΜΑ περιέγραψε μια "μάλλον τεταμένη, μερικές φορές ακόμη και λίγο δυσάρεστη" τηλεδιάσκεψη με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τη διαδικασία αναθεώρησης για τα εμβόλια. Ο αξιωματούχος δήλωσε ότι αισθάνθηκε πως υπήρχε σαφής "προσδοκία" ότι τα εμβόλια θα εγκριθούν. Μια μέρα αργότερα, το ίδιο άτομο είχε μια ανταλλαγή με τον δανικό Οργανισμό Φαρμάκων στον οποίο εξέφρασε την έκπληξή του ότι η Ursula von der Leyen, η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, είχε ανακοινώσει ότι τα εμβόλια Moderna και Pfizer θα μπορούσαν να λάβουν το πράσινο φως πριν από το τέλος του έτους. "Εξακολουθούν να υπάρχουν προβλήματα και με τα δύο", σημείωσε ο υπάλληλος της EMA, που δεν κατονομάζεται, στην αλληλογραφία που διέρρευσε.
Σύμφωνα με τη Le Monde, τα χακαρισμένα έγγραφα περιγράφουν κυρίως τα θέματα που είχε ο EMA με το εμβόλιο Pfizer/BioNTech. Ο ρυθμιστής προφανώς είχε τρία "σημαντικά ζητήματα" με το εμβόλιο: ορισμένες εγκαταστάσεις παραγωγής που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή του δεν είχαν ακόμη ελεγχθεί, τα δεδομένα για τις παρτίδες που παράγονται για εμπορική χρήση εξακολουθούσαν να λείπουν και, το σημαντικότερο, τα διαθέσιμα δεδομένα αποκάλυψαν ποιοτικές διαφορές μεταξύ των εμπορικών παρτίδων και εκείνων που χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Ο EMA εξέφρασε ιδιαίτερη ανησυχία για το τελευταίο σημείο, σημειώνοντας ότι η μαζική παραγωγή είχε μειώσει την καθαρότητα του RNA που περιέχεται στο εμβόλιο. Το Pfizer jab χρησιμοποιεί έναν κλώνο mRNA, μια ακολουθία μορίων που λένε στα κύτταρα τι να "χτίσουν" για να παράγουν ένα ειδικό για τη νόσο αντιγόνο.
Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της ΕΕ σηματοδότησε ότι ανησυχούσε πως οι λιγότερο αυστηρές μέθοδοι παρασκευής θα καθιστούσαν το εμβόλιο λιγότερο αποτελεσματικό και ασφαλές. Ωστόσο, η Pfizer φαίνεται να έχει συμφωνήσει να προβεί στις απαραίτητες προσαρμογές προκειμένου να ανταποκριθεί στα πρότυπα του EMA.
Παρά τη διστακτικότητά του, φαίνεται ότι ο ΕΜΑ κατάλαβε πως τελούσε κάτω από μια σαφή προθεσμία. Σε μια ανταλλαγή ηλεκτρονικού ταχυδρομείου μεταξύ συναδέλφων του οργανισμού, ένας υπάλληλος δήλωσε ότι ο ΕΜΑ πρέπει να "επιταχύνει τη διαδικασία για να ευθυγραμμιστεί [με άλλους οργανισμούς]" και κινδυνεύει να αντιμετωπίσει "ερωτήσεις και επικρίσεις" από τις Βρυξέλλες, τα μέσα μαζικής ενημέρωσης και το ευρύ κοινό εάν δεν επιταχύνει την έγκριση.
Το εμβόλιο της Pfizer έλαβε έγκριση από την ΕΕ στις 21 Δεκεμβρίου, ενώ η παραλλαγή της Moderna έλαβε το πράσινο φως νωρίτερα αυτό το μήνα. Έκτοτε, έχουν προκύψει πολυάριθμες αναφορές ότι και τα δύο φάρμακα συνδέονται με δυσμενείς παρενέργειες σε χώρες σε όλο τον κόσμο, προκαλώντας έρευνες από τις υγειονομικές αρχές.
Ο ΕΜΑ ισχυρίστηκε ότι τα περιεχόμενα των μηνυμάτων, τα οποία υπεκλάπησαν από τους χάκερς και δημοσιεύθηκαν στο dark web, παραβιάστηκαν προκειμένου να υπονομεύσουν την εμπιστοσύνη στα εμβόλια, χωρίς να παράσχει περαιτέρω λεπτομέρειες. Ωστόσο, ο οργανισμός αναγνώρισε στη γαλλική εφημερίδα ότι οι αλληλογραφίες αντικατοπτρίζουν "θέματα και συζητήσεις" που έλαβαν χώρα στην πορεία προς την απόφαση χορήγησης έγκρισης για τα εμβόλια. Η υπηρεσία είπε ότι δεν μπορεί να καθορίσει ποια έγγραφα είναι γνήσια.
Ορισμένες από τις "συζητήσεις" φαίνεται να ήταν λιγότερο από ευχάριστες. Για παράδειγμα, σε ένα έγγραφο της 19ης Νοεμβρίου, ένας ανώτερος υπάλληλος του ΕΜΑ περιέγραψε μια "μάλλον τεταμένη, μερικές φορές ακόμη και λίγο δυσάρεστη" τηλεδιάσκεψη με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τη διαδικασία αναθεώρησης για τα εμβόλια. Ο αξιωματούχος δήλωσε ότι αισθάνθηκε πως υπήρχε σαφής "προσδοκία" ότι τα εμβόλια θα εγκριθούν. Μια μέρα αργότερα, το ίδιο άτομο είχε μια ανταλλαγή με τον δανικό Οργανισμό Φαρμάκων στον οποίο εξέφρασε την έκπληξή του ότι η Ursula von der Leyen, η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, είχε ανακοινώσει ότι τα εμβόλια Moderna και Pfizer θα μπορούσαν να λάβουν το πράσινο φως πριν από το τέλος του έτους. "Εξακολουθούν να υπάρχουν προβλήματα και με τα δύο", σημείωσε ο υπάλληλος της EMA, που δεν κατονομάζεται, στην αλληλογραφία που διέρρευσε.
Σύμφωνα με τη Le Monde, τα χακαρισμένα έγγραφα περιγράφουν κυρίως τα θέματα που είχε ο EMA με το εμβόλιο Pfizer/BioNTech. Ο ρυθμιστής προφανώς είχε τρία "σημαντικά ζητήματα" με το εμβόλιο: ορισμένες εγκαταστάσεις παραγωγής που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή του δεν είχαν ακόμη ελεγχθεί, τα δεδομένα για τις παρτίδες που παράγονται για εμπορική χρήση εξακολουθούσαν να λείπουν και, το σημαντικότερο, τα διαθέσιμα δεδομένα αποκάλυψαν ποιοτικές διαφορές μεταξύ των εμπορικών παρτίδων και εκείνων που χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Ο EMA εξέφρασε ιδιαίτερη ανησυχία για το τελευταίο σημείο, σημειώνοντας ότι η μαζική παραγωγή είχε μειώσει την καθαρότητα του RNA που περιέχεται στο εμβόλιο. Το Pfizer jab χρησιμοποιεί έναν κλώνο mRNA, μια ακολουθία μορίων που λένε στα κύτταρα τι να "χτίσουν" για να παράγουν ένα ειδικό για τη νόσο αντιγόνο.
Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της ΕΕ σηματοδότησε ότι ανησυχούσε πως οι λιγότερο αυστηρές μέθοδοι παρασκευής θα καθιστούσαν το εμβόλιο λιγότερο αποτελεσματικό και ασφαλές. Ωστόσο, η Pfizer φαίνεται να έχει συμφωνήσει να προβεί στις απαραίτητες προσαρμογές προκειμένου να ανταποκριθεί στα πρότυπα του EMA.
Παρά τη διστακτικότητά του, φαίνεται ότι ο ΕΜΑ κατάλαβε πως τελούσε κάτω από μια σαφή προθεσμία. Σε μια ανταλλαγή ηλεκτρονικού ταχυδρομείου μεταξύ συναδέλφων του οργανισμού, ένας υπάλληλος δήλωσε ότι ο ΕΜΑ πρέπει να "επιταχύνει τη διαδικασία για να ευθυγραμμιστεί [με άλλους οργανισμούς]" και κινδυνεύει να αντιμετωπίσει "ερωτήσεις και επικρίσεις" από τις Βρυξέλλες, τα μέσα μαζικής ενημέρωσης και το ευρύ κοινό εάν δεν επιταχύνει την έγκριση.
Το εμβόλιο της Pfizer έλαβε έγκριση από την ΕΕ στις 21 Δεκεμβρίου, ενώ η παραλλαγή της Moderna έλαβε το πράσινο φως νωρίτερα αυτό το μήνα. Έκτοτε, έχουν προκύψει πολυάριθμες αναφορές ότι και τα δύο φάρμακα συνδέονται με δυσμενείς παρενέργειες σε χώρες σε όλο τον κόσμο, προκαλώντας έρευνες από τις υγειονομικές αρχές.